食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知

                               食药监办械管〔2014〕198号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）

　　（一）腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置：主要由主机、聚焦模块、头盖（信号发射用）、脚踏板、显示器组成。通过信号发射头盖和显示器来决定硬镜的活动方向和位置，然后踩脚踏板可将硬镜活动到所需位置和方向，与患者接触。用于在腹腔镜术中协助医生操作硬镜的位置和方向。分类编码：6822。

　　（二）髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。与特定的可延长髓内钉配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长。分类编码：6821。

　　（三）电子交叉配血系统：通过采集献血者血袋及患者的血型和抗体筛查检测结果，对采集数据进行确认，在抗体筛查结果均为阴性的条件下，匹配相同血型的献血者与患者血液。可以独立使用，也可与血液配型设备配合使用。用于指导医疗机构输血前配血工作。分类编码：6870。

　　（四）数字化X射线透视摄影系统：由高压发生器、X射线管组件、限束器、诊断床、图像处理装置、平板探测器组成。用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、数字减影血管造影、体层摄影、泌尿摄影。分类编码：6830。

　　（五）电子宫腔观察镜：由镜芯(包含CMOS摄像头和LED冷光源)、操作手柄、数据传输线等组成。与一次性镜鞘配套使用，通过阴道进入子宫宫腔进行观察。用于辅助医生观察宫腔内情况。分类编码：6822。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（30个）

　　（一）癫痫发作报警器：由床垫传感器和电路盒组成。床垫传感器可以检测人体的动作信息，从而转化为电信号。用于癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠状态下，癫痫发作时即时报警。分类编码：6821。

　　（二）睑板腺热脉动治疗仪：由主机以及一次性使用无菌眼睑治疗头（包含眼杯和眼睑加热器等）组成。通过为眼睑内表面的睑板腺附近提供受控的热量，促进囊性睑板腺排出脂质，形成泪液的表层，防止泪液过度蒸发。用于对慢性眼皮囊性症状的成人患者眼部加热和加压治疗。分类编码：6826。

　　（三）曲臂照明灯：主要由灯头（包含LED光源）、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。用于口腔和咽喉部的检查照明。分类编码：6822。

　　（四）皮肤病变组织放大观察镜：主要由灯头（包含LED光源）、放大镜、物镜、手柄、电池组成。用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。

　　（五）照明式鼻镜：主要由灯头（包含LED光源）、放大镜、手柄、电池组成。用于鼻腔检查。分类编码：6822。

　　（六）照明式压舌板夹持器：主要由灯头（包含LED光源）、手柄、电池组成。通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。分类编码：6822。

　　（七）电激光生发仪：由头盔（包含二极管激光器和发光二极管）、控制器、电源和连线组成。通过发出波长约655nm的激光照射头皮，为弱激光治疗设备。用于促进男性雄激素源性脱发患者头发生长。分类编码：6824。

　　（八）眼科冷冻治疗仪：主要由主机、探针、电源线、气体软管及脚踏开关组成。采用冷冻探针暂时接触患者的病变部位，通过操作脚踏开关控制冻融循环。用于眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻治疗。分类编码：6858。

　　（九）医用臭氧灭菌器：主要由柜体（包括灭菌室）、真空系统、臭氧发生注入系统、活化（加湿）系统、臭氧分解系统和控制系统组成。通过臭氧发生器产生臭氧。用于对医疗器械进行灭菌。分类编码：6857。

　　（十）视功能检查仪：主要由液晶显示屏、遥控器、电源适配器、电源线、壁挂套件（用于挂壁式安装时支撑机器）、3D偏振眼镜组成。被检查者通过观察显示屏上的不同视标并通过遥控器进行应答来确定其视力情况。用于自主视力测试、色盲色弱检查、散光测试、双眼平衡检查和立体视觉检查。分类编码6820。

　　（十一）皮肤毛发观察仪：由摄像头、LED光源、电脑、打印机及软件组成。利用高像素摄像头对皮肤表面和毛发进行拍摄，将图像保存，并可回放。用于对人皮肤、毛发的病变组织进行拍照和观察。分类编码：6822。

　　（十二）便携式电子皮肤镜：主要由镜头模块、光电转换模块、主控模块组成。用于观察病变皮肤的表皮和真皮及病变毛囊，并可采集影像图片用于诊断。分类编码：6822。

　　（十三）乳腺触诊诊断仪：主要由主机、探头、适配器组成。使用由压力传感元件组成的手持式探头接触人体，产生压力图像，对组织弹性参数或硬度进行成像或量化。分类编码：6821。

　　（十四）饲管定位系统：由带导丝发射头的导丝、监视器、接收器、电缆和支架组成。在饲管置入过程中显示并追踪饲管的路径，协助操作者将特定的饲管置入需要肠道营养患者的胃部或小肠，用于在开始进行肠内营养前确认饲管置管位置。分类编码：6821。

　　（十五）喷粉器：由喷粉器主体、可拆卸式喷头、可更换式喷粉瓶和电池组成，用于将口腔成像用喷粉喷覆至牙齿、牙龈及相邻组织等需要成像扫描区域。分类编码：6855。

　　（十六）激光显微切割系统：主要由显微镜、荧光光源、控制装置和软件组成。用于在显微镜下通过激光对非均一性样品进行特定分选、收集，所得样品不用于辅助生育等高风险领域。分类编码：6841。

　　（十七）空气微尘粒子阻隔器：由主机（含高效微粒空气过滤器）和一次性空气过滤喷嘴(含软管)组成。通过对手术部位产生经过滤的非湍流空气, 减少手术过程中手术现场的直径大于特定尺寸的所有微粒，降低手术过程中患者感染风险。分类编码：6854。

　　（十八）医用胶片数字化扫描仪：通过读取X射线胶片上的图像信息，获取X射线数字图像，将X射线胶片上的信息保存到电脑，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。

　　（十九）接触式等离子体灭菌笔：主要由陶瓷等离子体发生笔头、笔身外壳（内含电源）和电源适配器组成。在陶瓷等离子体发生笔头与皮肤表面接触时，在皮肤表面便形成微等离子体。用于皮肤表面感染部位的杀菌消毒。分类编码：6821。

　　（二十）种植体定位器: 由传感器、保护盖、LED指示灯、手柄(含电池盖)及标记探针(含探针头和探针柄)组成。通过感应到金属种植体，由指示灯提示，确定种植体的位置。用于探测并定位包埋在牙龈下方的种植体位置。分类编码：6855。

　　（二十一）生物反馈胃肠动力仪：主要由主机、电极片、主板、电源和打印机组成。通过粘附在人体胃肠起搏点的电极片实时采集人体的胃肠电信号，作为胃肠功能的指标。用于辅助临床诊断和疗效评价。分类编码：6826。

　　（二十二）麻醉咽喉镜：主要由窥视片、手柄及电池组成。将窥视片插入喉部使用。用于在麻醉条件下进行喉部检查。分类编码：6822。

　　（二十三）低周波治疗仪：由外部刺激装置、吸附装置和电极组成。通过吸附装置吸附于体表，对体表至患部肌肉及神经进行电刺激。用于经皮镇痛或改善肌肉萎缩。分类编码：6826。

　　（二十四）支撑喉镜成套手术器械：主要由喉镜持针器、喉钳、喉剪、喉钩、喉刀及吸引管组成。用作对病人声带息肉、声带小结摘除手术中的辅助器械。分类编码：6805。

　　（二十五）口腔胶片读取器：以特殊波长光源照射胶片，转化为数字信号后传输给工作站。用于读取胶片中的病人牙齿X射线拍摄图像，输出到工作站中还原为数字图像后供医生诊断用。分类编码：6831。

　　（二十六）热塑笔：主要由热塑笔杆、切割头、熨烫头组成。在手术过程中进行骨组织加工，通过切割头和熨烫头加热材料来切割和塑形骨板的残端和边缘。用于进行颅骨切开术骨瓣回复固定和颅颌面创伤手术的骨骼重建手术。包含一次性无菌组件。分类编码：6810。

　　（二十七）医学影像图文存储介质：用于医疗机构内医学影像、胃镜检查图文报告等的分发、保存、备份和使用，同时内置DICOM浏览器，可在普通电脑上浏览患者DICOM检查图像。用于医学影像、报告的存储和医生阅片、诊断。分类编码：6821。

　　（二十八）新生儿蓝光治疗仪：由蓝光灯箱和支架等组成，用于新生儿高胆红素血症的治疗。分类编码：6826。

　　（二十九）体外用电动骨组织加工装置：由骨研磨机、一次性无菌粉碎组件和控制台等组成，其中粉碎组件包含切割圆盘、活塞和收骨屉。在骨科植入手术过程中进行骨组织加工，于无菌区内将移植用骨材料加工成尺寸适宜的骨颗粒。包含一次性无菌组件。分类编码：6810。

　　（三十）基质金属蛋白酶3（NMP-3）测定试剂盒（免疫比浊法）：由特异性检测试剂及其辅助试剂组成，检测人体样本中的基质金属蛋白酶3。用于风湿性关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　三、不作为医疗器械管理的产品（25个）

　　（一）外部数据导入部件：由用于数据输入的模块、打开和关闭数据输入的控制盒、摄像头控制单元和电缆连接组成。用于辅助将数据从外部设备导入并显示在眼科手术显微镜的目镜视野下。

　　（二）CO2测定用管路：由气道转接头，采样管和接口组成。与特定监护类设备联合使用，将气体从呼吸管道传输至监护设备，对微流CO2进行测定。

　　（三）左/右角度控制旋钮：内部轮廓与左/右弯角手轮相嵌合，安装在内窥镜左/右弯角手轮上，通过对其操作可带动左/右弯角手轮，控制弯曲部的方向。

　　（四）一次性使用玻切头连管：用于在眼科玻璃体切割手术中连接特定的玻切头与玻璃体切割器，建立一个玻切头与玻璃体切割器之间的密闭通道，玻璃体切割器产生的气体和负压通过该连管传输到玻切头。

　　（五）管道系统：由管道、接头、分离柱、容积袋等组成，作为细胞分选系统的组成部件。

　　（六）血液辐照指示标签：包含辐照感光胶片，通过铯或钴放射源的辐照机或X射线辐照机的辐照，感光胶片在高能量放射线曝光下改变颜色。用于显示在输血前是否对血液成分进行辐照。

　　（七）剂量测量暗盒：仅用于将辐射感光胶片安装在其中。辐射感光胶片被血液辐照及照射后，再使用软件进行分析可以检测血液辐照机的辐照性能（剂量分布）。

　　（八）艾灸床：主要由床面（有开洞）、箱体、控制器和脚轮组成，不含艾条。由人躺在床面上使用，配合艾条使用，用于人体穴位艾灸。

　　（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。

　　（十）软式内镜一次性使用按钮：由一次性无菌的吸引按钮，送水、送气按钮，活检管道开口阀及活检阀管道开口阀冲洗器组成。与内镜配合使用。

　　（十一）放射剂量数据存储软件：通过网络与医学影像存储和传输系统（PACS/RIS）连接，收集PACS/RIS扫描系统的检查设定参数和X射线放射剂量以及其他信息，存储并显示基于设备和基于患者的累积剂量记录，对所收集的放射量数据进行分析，对方案进行管理，同时管理设备使用情况并显示结果。所收集的数据和分析结果不用于患者诊断或治疗目的。

　　（十二）射线束剂量测量系统：该系统是三维圆柱形探测器阵列，用于测量辐射剂量分布，以便在同一模体几何条件下，比较模拟剂量分布与治疗计划系统（TPS）所计算出来的剂量分布。治疗计划不使用该射线束剂量测量系统比较结果进行修改。

　　（十三）自动拔盖机：由试管架和拔盖机主机组成。用于医院检验科或医学实验室，用于代替由人工完成的真空采血管试管盖子拔除。不含生物安全柜模块。

　　（十四）溶血、脂血、黄疸样本检查液：主要成分为0.9%氯化钠溶液，在专用分析仪上在不同波长下半定量测定样本中的溶血、脂血、黄疸。用于检测前样本状态的评估。

　　（十五）脉搏血样饱和度探头延长线：由仪器端连接器、电缆、探头连接插头组成。与血样探头配套使用，用于采集和传递人体血氧、脉搏等生理信号。

　　（十六）闭孔器：与双极电手术系统配套使用，作为旋转外鞘的内芯，可闭塞旋转外鞘喙部的窗口，辅助旋转外鞘进入宫腔。

　　（十七）无线数据传输终端：与特定的植入式心脏起搏器/除颤器配合使用，用于建立植入式心脏起搏器/除颤器与程控仪的数据交换，以遥感方式从植入式心脏起搏器/除颤器中读取或输入数据（读取或输入的数据发送到或来源于配套用程控仪）。不干扰或处理从植入式心脏起搏器/除颤器中接受的数据，仅用于数据传输。

　　（十八）柔性气管切开转接头：由阳连接器接口、管路、阴连接器接口组成。与呼吸机配合使用，连接呼吸管路和气切套管。

　　（十九）滚动台车：主要由扳手、标准设备支架、关节臂、通道盖、延长设备支架和遥控器座组成，不含电源。用于支撑和移动特定的设备。

　　（二十）吸引调节器及配件：由压力表、调节钮、接头、安全瓶、硅胶连接管、污秽瓶组成。借助医疗中央气体吸引系统的负压源，协助调整吸引系统的终端达到所需的负压值，并提供适当及持续性的抽吸压力。用于医疗中作为负压吸引的负压调节装置。

　　（二十一）标本摄影系统：主要由推车、箱式X射线系统（含高压发生器、X射线管、非晶硒数字探测器、曝光计时器）、采集工作站、标本托架组成。用于各解剖部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，不作为诊断依据。

　　（二十二）医用流量计及配件：由医用流量计本体、接口、流量管、湿润杯、透明鼻管（或流量计塑料接头）组成。可设置于医院病房中每张病床边的墙上，也可以被安装在氧气压力调节器上。用于为患者提供气体时的流量控制。

　　（二十三）送水管：作为内镜送水泵的附件，一头连接水瓶，一头连接副送水管，与带有副送水口的内镜配合，用于送水过程使用。

　　（二十四）纳米晶片微粒按摩头：由纳米晶片和塑料按摩手柄组成。与按摩仪配合使用。

　　（二十五）透析器预冲装置：由控制系统、蠕动泵、预冲水路和透析器固定支架等组成。利用透析用反渗水来填充透析器、排除透析器中的空气，是供透析前对透析器进行预冲以排除透析器中的消毒液或空气的设备，以达到节约生理盐水的目的。用于血液透析前对透析器进行预冲处理，以排除透析器中的消毒液或空气。

　　四、需视情况确定类别的产品（1个）

　　医用胶片数字化扫描仪：通过读取X射线胶片上的图像信息，获取X射线数字图像，将X射线胶片上的信息转换为常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到电脑里。若扫描所得影像用于诊断，作为II类医疗器械管理，分类编码：6821；否则不作为医疗器械管理。

　　自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

　　对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

　　　　　　　　　　　　　　　                                   国家食品药品监督管理总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                   2014年11月24日