各市州卫生局，省部直各医疗卫生单位 ：

 为深化医药卫生体制改革，全面推进政府主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作，按照国务院纠风办和卫生部统一部署，我厅制定了为主导、以省单位医用耗材集中采购工作，按照国务院纠风办、卫生部整体部署，研究制定了《2012年湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二O一二年四月一日

2012年湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案

 为规范我省医疗机构医用耗材购销行为，进一步降低医用耗材虚高价格，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康开展，按照政府主导、部门联动、全省统一、阳光采购、利民惠民的宗旨和质量优先、价格合理、公开、公平、公正的原则，结合我省实际，制定本实施方案。

一、组织管理

省卫生厅负责全省医疗机构医用耗材集中采购工作的组织领导，省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”）负责全省医用耗材集中采购的具体实施，医用耗材集中采购交易平台（以下简称“平台”，网址：www.hnyycg.gov.cn）设在省招标投标交易中心（以下简称“省招投标中心”），负责全省医疗机构医用耗材集中采购的具体操作，接受省纠风办的监督；湖南省医疗机构医用耗材集中采购活动所有公告、信息均通过“平台”发布。各市州药品集中采购管理机构负责组织本辖区内医疗机构医用耗材集中采购和日常监管。

二、适用范围

（一）湖南省辖区内所有县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医用耗材集中采购活动，为本次采购活动的采购人。鼓励其他医疗机构参加。参加本次省医疗机构医用耗材集中采购活动的医疗器械生产企业或进口产品全国总代理商为投标人。在本次省医疗机构医用耗材集中采购活动中，通过公开招标采购，最终形成供采购人选择的医疗器械生产企业或进口产品全国总代理商为中标人。具备本方案规定的配送条件，受中标人委托向采购人提供医用耗材配送的医疗器械经营企业为配送商。

（二）本次采购周期为一年。

三、采购目录

（一）本次医用耗材采购目录为心脏起搏器、心脏（冠状动脉）介入类、周围（外周、神经）血管介入类、电生理类、骨科（人工关节、脊柱内固定及骨科创伤）五类高值医用耗材。部分医用耗材实行捆绑评审，采购目录另行公布。

（二）本次集中采购品种按产品注册证划分为两个层次：

1.进口产品（进字号、港澳台“许”字号的产品）；

2.国产产品（准字号）。

四、报名条件

（一）投标人报名条件。

1.医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总代理商。

2.具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

3.必须具备中标品种供应保障能力。

4.2010年以来生产和经营活动中无严重违法违规记录。

5.法律法规规定的其它条件。

（二）配送商报名条件。

1.具有独立法人资格并依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。

2.具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。

3.2010年以来在经营活动中无严重违法违规记录。

4.法律法规规定的其它条件。

五、实施流程

（一）报名及信息维护。参加湖南省医疗机构医用耗材集中采购活动的投标人和配送商，自行登录“平台”的医用耗材招标系统，注册帐号，报名截止时间以公告为准。投标人通过用户名、密码登陆“平台”，按照规定维护企业信息和产品信息等，未按要求进行信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为弃标；违规中标者，取消其中标品种的挂网资格。

（二）递交申报材料。

1.投标人和配送商必须在规定时间将申报材料递交到省招投标中心，在时间截止后不再受理材料申报。

2.同一投标人的所有产品只能由一个被授权人参与申报。  

3.投标人和配送商在申报材料受理后，不得对其申报材料做任何修改、补充或撤回。

4.投标人和配送商需递交的材料及要求（见附件1）。

（三）材料审核。

1.省招投标中心负责受理申报材料，并对申报资料进行初审。不合格者，告知投标人或配送商进行修改和补充，逾期未按要求补交者，视为自动弃标。

2.按照“谁主管，谁负责”的原则，省药管办会同各有关部门组织专家对申报材料的真实性、合法性进行审核。省招投标中心负责将审核结果录入平台和审核过程的相关服务。

3.投标人及产品、配送商的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。若信息存在差异，需投标人或配送商提供有关原件进行核对，以原件为准。

4.审核人员对申报材料中不明确的内容，有权要求投标人或配送商在规定时间作出澄清。投标人和配送商有义务对有关内容做出书面解答。

（四）信息确认。

1.投标人须在规定时间内登录“平台”，对系统中本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为自动弃标。

2.企业信息和产品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改。未进行信息确认或材料审核不合格的投标人不允许参加当次集中采购活动。

（五）报价。

1.投标报价基底价的设定依据。

（1）卫生部国际交流与合作中心2011年底前医用耗材集中采购成交候选品种价格。

（2）各市州2011年底前最后一次高值医用耗材集中采购中标价格。

（3）省部直医疗卫生单位2011年底前高值医用耗材实际购进价格。

（4）全国开展了以省为单位医用耗材集中采购的中标价格。

综合上述四类数据，取最低值为报价基底价。四类数据以外的投标品种，由专家根据投标人提供的外省最低中标价结合同类产品价格等情况，议定基底价。所有投标品种在投标时须报2011年度以来外省、市集中采购最低中标价格。公示投标人自行上报的最低中标价格。各投标人对上报数据真实性负责，若发现上报数据做假，将取消投标人该产品的投标或中标资格。

2.报价规则。

（1）投标人须在规定时间内通过“平台”报价系统对投标品种进行报价。未按规定操作,视为自动放弃。

（2）投标人所报价格是指某品种投标人供应给医疗机构的供货价，包含配送费用及其他所有税费。

（3）报价时，投标人须严格按报价系统给定的单位进行核算和报价。报价使用货币及单位：人民币（元）。报价保留到小数点后1位，如超出小数点后1位，则四舍五入，报价为“0”的品种视为放弃。

3.报价和解密。

（1）报价基底价是投标人报价的最高限价。

（2）投标人投标实行两轮报价。第一轮不报价品种视为弃标，报价低于基底价的视为有效报价，报价高于基底价时，系统将予以提醒，投标人可调低价格进行第二轮报价。第二轮不报价的品种前一轮报价仍然有效，第二轮报价低于基底价的品种视为有效报价。

（3）投标人在规定时间内通过“平台”报价系统报价，并进行远程加密。报价时间截止后在规定的时间内由投标人自行解密。

（4）捆绑评审的品种必须对所有组件产品进行报价。

（5）报价和解密时间：以公告时间为准。

（六）评标。

采取经济技术标、商务标“双信封”的方法进行评标。在纪检监察机构监督人员的监督下，从湖南省医用耗材和药品集中采购专家库中按高值医用耗材类别，随机抽取耗材管理、临床医学、护理等专业专家组成专家委员会。与投标人有利害关系的专家不得进入专家委员会，已进入的应主动申请回避。

1.经济技术标评审。

（1）评审组划分。根据产品注册层次、目录名称、规格、材质等指标将投标产品划分不同的竞价组。

（2）评审方式。按客观和主观两方面进行综合评分，客观分由信息系统根据产品质量（包括产品质量认证层次）、企业规模、产品质量可靠性和信誉等客观指标自动计算；主观分由评标专家根据专业知识，临床使用情况对产品临床疗效、安全性、品牌知名度、伴随服务等主观指标进行评审。

（3）评审指标（见附件2）。

（4）入围规则（见附件3）。

2.商务标评审。

（1）进入商务标评审的产品，有效报价投标人3个以上（含3个），采取同一竞价组两轮竞价淘汰。公示所有进入商务标评审的产品第一次有效报价。商务标评标入围的投标人进行网上第二次报价，第二次报价不得高于本产品第一次有效报价。第二次报价解密后，按综合得分（其中经济技术标占70分，价格占30分）从高分到低分，依次按比例确定拟中标品种。若总得分相同，以经济技术标得分高者中标。商务标评审品种数与拟中标品种数见附件4。

价格得分计算方法：同一竞价组投标品种报价由低到高排序，最低报价记30分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分。计算公式为：X =30×Nmin／△N（保留两位小数）。式中X为价格得分，△N 为该集合中某品种的报价，Nmin为该集合中某品种的最低报价。

（2）进入商务标评审有效报价投标人少于3个的产品，由评审专家与投标人进行面对面或人机对话价格谈判。

①面对面价格谈判。每个投标人只允许1～2名谈判代表进入价格谈判室（谈判代表必须是企业法定代表人或持有法定代表人委托书的授权代表）。谈判代表须携带议价产品样品。参与议价的谈判代表和评审专家均要对最后的议价结果签字确认。

②人机对话价格谈判。根据临床使用情况、基底价或其它省中标参考价和投标人有效报价等信息进行综合分析，每个评审专家对谈判组内每一个品种给出专家建议价，“平台”招标系统自动去掉一个最高价和一个最低价计算平均价格，即为该品种的建议价。通过“平台”将建议价发送给投标人，在规定时间内投标人须对建议价进行反馈，同意者予以中标。不同意者，投标人可在报价系统内修改品种报价（报价不能高于上一轮有效报价）。根据投标人在报价系统内修改品种报价，专家给出第二次建议价（可低于第一次建议价），同意者予以中标，否则，视为废标。

（七）中标结果公示与公布。拟中标结果通过“平台”公示，公示期7天。公示期间接受各方申诉和投诉。投标人申诉和投诉处理结束后，公布中标目录。

（八）中标品种采购与配送。采购人要根据有关规定，在中标目录范围内组织遴选本单位使用的医用耗材采购目录，并通过“平台”进行网上采购。采购人制定采购计划单后发送给配送企业，配送企业及时确认并配送，采购人验收合格后及时进行网上入库确认。每个中标产品必须通过“平台”按市州委托配送商（不限数量）负责该产品的配送。在规定时间内，不选择配送商或不成功的，视为弃标。配送商必须通过“平台”对被委托配送的产品进行确认，规定时间内不确认的，视为配送关系未建立，中标人可重新委托配送商。

六、监督管理

（一）采购人的责任。

1.不得以任何理由和方式规避或变相规避医用耗材集中采购活动。

2.根据临床需要，通过“平台”采购和交易网上公布的中标品种。

3.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）等有关规定，验收、储存、使用中标品种。

4.及时与中标人或其委托的配送商签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容并认真履行应承担的法律责任和义务。

5.及时结算货款。采购人与配送商或中标人结算货款时间，自收货之日起最长不得超过60日。

6.严禁在医用耗材采购、使用、销售和后期回款等过程中收受回扣或牟取其它不正当利益。

7.若发现中标人、配送商在医用耗材集中采购活动中违规违纪行为，及时向省纠风办、省药管办或当地药品集中采购管理机构举报。

8.法律法规的其它规定。（二）中标人或配送商的责任。

1.应按照公布的中标目录上注明的产品信息、质量标准、中标价格及时供货，所提供的产品必须是合格的产品。

2.急救产品4小时内送到，一般产品48小时内送到，节假日照常配送。

3.及时完成网上采购单确认、发货处理操作。

4.《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》、《医疗器械注册证》等到期前，应将变更后的最新有效证件报送到省招投标中心。超过有效期未报送的，停止中标产品的挂网资格。

5.企业名称、产品相关信息变更后，需在10个工作日内到省招投标中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标产品的挂网资格。

6.对已确认的中标品种，中标人在采购周期内无正当理由不得撤标。

7.严禁在医用耗材销售、使用和后期回款等过程中进行商业贿赂。

8.依法依规举报医用耗材集中采购活动中有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

9.法律法规的其它规定。

（三）各方当事人违规行为处理。采购人、投标人、中标人或配送商在医用耗材集中采购工作中发生违规行为的，按照国家和我省有关规定并参照湖南省纠风办、省卫生厅等11部门《关于印发<湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行规定>的通知》（湘纠办发〔2009〕7号）给予处理。

附件：1.投标人和配送商需递交的材料及要求

2.经济技术标评审指标

3.经济技术标入围规则

4.商务标评审品种数与拟中标品种数

附件1：

投标人和配送商需递交的材料及要求

一、投标人需递交的材料

（一）企业材料。

1.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（仅指进口产品的全国总代理商）复印件；

2.《营业执照》复印件；

3.相关质量认证证书复印件；

4.企业基本情况表；

5.投标品种信息汇总表；

6.2011年度增值税纳税报表；

7.供货承诺书；

8.法定代表人授权委托书；

9.企业所在地食品药品监督管理部门出具的2010年以来无质量违法违规行为的证明材料。

10.申报材料真实性申明；

11.其它相关文件材料。

（二）产品材料。

1.投标品种信息汇总表；

2.《医疗器械注册证》、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；

3.通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件；

4.产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

5.产品实物图片：网上填报时须提供电子版产品实物图片；

6.其它相关文件材料。

二、配送商需递交的材料

（一）《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（二）《营业执照》复印件；

（三）企业基本情况表；

（四）配送承诺书；

（五）其它相关文件材料。

三、材料要求

（一）投标人和配送商提供的资料必须真实、合法。

（二）投标人和配送商的申报材料应逐页加盖公章。

（三）投标人和配送商必须按要求及规定格式提供文件材料，具体装订顺序及要求以公告通知为准。因未按照要求递交材料而造成的一切后果，由企业自负。

附件2：

经济技术标评审指标

附件3：

经济技术标入围规则

同一竞价组产品按经济技术标评审得分从高到低，确定进入商务标评审产品。

符合以上规则且经济技术标评审得分相同的产品，一并进入商务标评审。

附件4：

商务标评审品种数与拟中标品种数

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